La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha identificado una señal de seguridad en torno a los fármacos con semaglutida, como Ozempic y Wegovy, y ha determinado que la pérdida súbita de visión por una neuropatía del nervio óptico debe constar en sus prospectos.
La complicación señalada es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), un evento que interrumpe el flujo sanguíneo al nervio óptico y puede provocar una pérdida de visión repentina, indolora y parcial o total; tras el glaucoma, es una de las principales causas de ceguera en adultos.
Qué ha decidido la EMA y qué cambia
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA revisó datos de ensayos clínicos, estudios observacionales, literatura científica y notificaciones postcomercialización y recomendó incluir la NOIANA como efecto adverso de la semaglutida con frecuencia “muy rara”.
La clasificación “muy rara” sitúa el riesgo en niveles bajos y, según las guías europeas, equivale a un efecto que puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes tratados. La actualización de la información de producto alcanzará a Ozempic, Wegovy y Rybelsus.
El proceso regulatorio sigue su curso: las recomendaciones del PRAC deben ser ratificadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) antes de que los cambios se reflejen definitivamente en los prospectos de todos los países.
Qué dice la evidencia científica disponible
La advertencia europea se apoya en señales publicadas recientemente. En julio de 2024, JAMA Ophthalmology informó de un posible incremento del riesgo de NOIANA en pacientes tratados con semaglutida; un metaanálisis posterior reforzó la señal, aunque insistió en que la evidencia sigue siendo limitada.
Otros trabajos ampliaron el foco: una investigación de febrero de 2025 relacionó semaglutida y tirzepatida no solo con NOIANA, sino también con la maculopatía media aguda paracentral, un trastorno que afecta a la mácula.
Los resultados no son uniformes. Un análisis sistemático de 78 ensayos con más de 73.000 participantes no halló asociación con retinopatía diabética u otros trastornos oculares, si bien mantuvo la posibilidad de un vínculo con NOIANA.
Los especialistas piden prudencia al interpretar los datos. Como resumió el endocrinólogo Fernando Gerchman, los hallazgos apuntan a una señal que debe replicarse antes de hablar de causalidad definitiva.
Aplicación en España y reacción internacional
En España, la AEMPS ya había advertido del posible riesgo de pérdida repentina de visión en pacientes tratados con semaglutida, aunque la inclusión oficial en la ficha técnica y el prospecto está pendiente de la decisión final del CHMP.
El prospecto de Ozempic ya contemplaba la retinopatía diabética como reacción adversa frecuente, especialmente en determinados perfiles clínicos; la nueva advertencia añade la NOIANA como efecto muy raro.
Estudios epidemiológicos a gran escala han sugerido un riesgo relativo mayor con semaglutida en comparación con no exposición, que se traduce, en términos absolutos, en aproximadamente un caso adicional por cada 10.000 personas-año de tratamiento.
En Estados Unidos, el debate ha trascendido al terreno legal, con bufetes que impulsan demandas colectivas de pacientes que reportan pérdidas de visión tras el uso de estos medicamentos; informes hablan de más de 1.800 demandas en curso.
Recomendaciones para pacientes y profesionales
El mensaje de las autoridades es de calma y vigilancia: aunque el evento es muy poco frecuente, cualquier pérdida súbita de visión, incluso parcial y sin dolor, debe motivar una consulta médica inmediata.
Si se confirma el diagnóstico de NOIANA, la recomendación regulatoria es suspender la semaglotida y valorar alternativas, siempre bajo criterio médico y con seguimiento estrecho.
Se refuerza la farmacovigilancia, instando a profesionales y pacientes a notificar síntomas visuales y sospechas de reacciones adversas a los sistemas oficiales para mejorar la detección temprana.
Los beneficios terapéuticos de Ozempic y Wegovy se mantienen en el control de la diabetes tipo 2 y la pérdida de peso, pero su uso debe acompañarse de información clara sobre riesgos y de monitorización clínica.
La actualización de prospectos propuesta por la EMA cristaliza una señal de seguridad que, pese a su baja frecuencia, requiere atención: la evidencia sugiere un posible vínculo con NOIANA, las autoridades españolas preparan cambios y los expertos insisten en actuar ante cualquier síntoma visual sin perder de vista que, con control médico, el balance beneficio-riesgo sigue siendo favorable.