En las últimas semanas, la leche de fórmula para lactantes se ha visto envuelta en una amplia alerta sanitaria a escala europea por la posible presencia de cereulida, una toxina de origen bacteriano. En España, el episodio ha salpicado a varias marcas conocidas y ha obligado a la retirada preventiva de numerosos lotes, mientras las autoridades recalcan que no se ha demostrado todavía una relación causal en los casos detectados.
Según los datos recopilados por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), España ha notificado ocho lactantes con vómitos y otros trastornos gastrointestinales tras consumir productos potencialmente afectados. Cinco de estos bebés tuvieron que ser hospitalizados, si bien todos evolucionaron bien y recibieron el alta en pocos días. Las pruebas de laboratorio realizadas hasta ahora no han confirmado la toxina en los pacientes, pero el vínculo temporal con la ingesta de las fórmulas ha encendido las alarmas.
Qué es la cereulida y por qué preocupa en la leche de fórmula
La cereulida es una toxina emética producida por ciertas cepas de la bacteria Bacillus cereus, un microorganismo muy extendido en el entorno (suelo, agua, vegetación) y que puede aparecer de forma natural en distintos alimentos. Esta bacteria es capaz de formar esporas muy resistentes que sobreviven a tratamientos térmicos habituales, lo que explica que se asocie con productos transformados como arroces, pastas, platos preparados o derivados lácteos.
Una de las características más problemáticas de la cereulida es que se trata de una toxina altamente termoestable. Los expertos recuerdan que puede resistir temperaturas de hasta 121 ºC sin inactivarse, de modo que ni la pasteurización ni el calentado doméstico garantizan su eliminación una vez que ya está presente en el alimento. De ahí que, en el contexto actual, la clave no sea tanto “cocinar más” como evitar la presencia de la toxina desde el origen y asegurar el control estricto de ingredientes y procesos industriales.
En cuadros de intoxicación alimentaria por cereulida, los síntomas suelen aparecer con rapidez, entre 30 minutos y seis horas después de la ingesta. El cuadro típico incluye náuseas intensas, vómitos repetidos, dolor abdominal y, a veces, diarrea. En adultos sanos, lo habitual es que se trate de una gastroenteritis autolimitada, que remite sola sin necesidad de tratamiento específico más allá de la hidratación.
La situación cambia cuando la exposición afecta a poblaciones vulnerables. En lactantes, pacientes inmunodeprimidos o personas con patologías de base, los vómitos y la diarrea pueden provocar deshidratación rápida y trastornos electrolíticos, con riesgo de complicaciones serias si no se actúa con rapidez. En el caso de los bebés, además, las fórmulas lácteas suelen ser la práctica totalidad de su dieta, de forma que un producto contaminado implica una ingesta relativamente alta de toxina en poco tiempo.
Los especialistas en enfermedades infecciosas resaltan que el aparato digestivo y el sistema inmunitario de los lactantes están todavía en desarrollo. Esto hace que tengan menor margen de maniobra frente a una pérdida brusca de líquidos, y que toleren peor episodios de vómitos o diarrea que una persona adulta. Por eso, cuando una toxina tan persistente como la cereulida aparece en un alimento diseñado precisamente para este grupo de edad, el nivel de preocupación se dispara.
De dónde viene el problema: el papel del aceite ARA
Las investigaciones coordinadas a nivel europeo han permitido rastrear el origen de esta crisis hasta un ingrediente muy concreto: el aceite de ácido araquidónico (ARA), un ácido graso poliinsaturado de la familia del omega 6. Este componente se añade a muchas fórmulas infantiles con el objetivo de acercar su perfil nutricional a la leche materna, ya que el ARA participa en el desarrollo del sistema nervioso y del sistema inmunitario del bebé.
De acuerdo con el ECDC y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), la contaminación se ha vinculado a lotes de ARA suministrados por un proveedor internacional que abastece a diferentes fabricantes. En varias plantas europeas, entre ellas una factoría de Nestlé en Países Bajos, los controles internos detectaron niveles bajos de cereulida en mezclas y productos finales, lo que llevó a detener la producción y a iniciar análisis exhaustivos.
En el caso de Nestlé, la compañía ha explicado que a finales de noviembre comenzaron a aparecer resultados que indicaban la presencia de cereulida en ciertos lotes. Tras desmontar líneas, repetir ensayos y ampliar el perímetro de revisión, el 10 de diciembre se notificó el problema a las autoridades neerlandesas y a la Comisión Europea, y se coordinó una primera retirada pública en 16 países europeos. En las semanas siguientes, y a medida que se delimitaba mejor el alcance del ingrediente afectado, el número de países y productos implicados se amplió hasta superar los 60 mercados.
Otras empresas, como Danone, Lactalis, Vitagermine, Hochdorf o Granarolo, han reconocido también que utilizaron el ARA procedente del proveedor bajo sospecha. Varias de ellas han relatado cómo, tras recibir alertas sectoriales o resultados preliminares, repitieron análisis tanto en laboratorios internos como externos, en ocasiones sobre el producto reconstituido y no solo sobre el polvo. Cuando esos ensayos confirmaron la presencia de la toxina, se activaron retiradas preventivas de alcance nacional o internacional y se informó a las autoridades de seguridad alimentaria competentes.
En el caso de Lactalis Nutrición Iberia, por ejemplo, la compañía ha detallado que el 21 de enero comunicó formalmente a la Agencia Catalana de Seguridad Alimentaria los resultados que confirmaban cereulida en productos con ARA sospechoso, siguiendo los protocolos oficiales para alertas alimentarias. Desde entonces, señalan, han limitado la fabricación a ARA procedente de proveedores que certifican la ausencia de la toxina, reforzando a la vez los controles internos.
Casos en España: ocho bebés afectados y cinco hospitalizados
En el contexto español, el boletín de alertas del ECDC indica que España ha notificado ocho lactantes con vómitos y problemas digestivos después de consumir fórmulas infantiles incluidas en las retiradas. De estos ocho casos, cinco requirieron ingreso hospitalario, y en al menos uno de ellos el bebé llegó a ser atendido en una unidad de cuidados intensivos, aunque posteriormente se descartó que la toxina fuera la causa principal del cuadro clínico.
El Ministerio de Sanidad ha precisado que todos los casos se registraron en diciembre de 2025 y que los menores se encuentran actualmente en buen estado, de vuelta en sus domicilios. No se han hecho públicos detalles como la edad exacta o la comunidad autónoma, en parte para preservar la confidencialidad y porque no existe confirmación analítica de cereulida en las muestras clínicas de estos niños.
El director general de Salud Pública, Pedro Gullón, ha insistido en que se trata de casos “sospechosos”, vinculados temporalmente al consumo de las fórmulas, pero sin pruebas de laboratorio que lo demuestren de manera inequívoca. Según ha explicado, es frecuente que en este tipo de incidentes sea muy complicado establecer una relación causal firme, porque los síntomas gastrointestinales son muy comunes en lactantes y las técnicas para detectar la toxina en heces no forman parte de la rutina diagnóstica en la mayoría de laboratorios clínicos.
Aun así, Sanidad ha decidido reforzar la vigilancia epidemiológica y ha pedido a las comunidades autónomas que estén especialmente atentas a posibles episodios de vómitos o diarreas en bebés alimentados con las fórmulas incluidas en las alertas. Esto implica que, en las próximas semanas, puedan registrarse más casos sospechosos, no necesariamente porque aumente el riesgo real, sino porque se extreman los mecanismos de detección.
Las autoridades españolas recuerdan que, por el momento, no se ha observado un incremento anómalo de gastroenteritis infantiles que haga pensar en un brote masivo asociado a la cereulida. Además, insisten en que muchos de los lotes implicados fueron inmovilizados o retirados antes de su llegada al consumidor, lo que reduce significativamente la exposición potencial en la población.
Retiradas de productos y marcas afectadas en el mercado español
La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) ha venido publicando, desde mediados de diciembre, diversas alertas y ampliaciones relacionadas con la posible presencia de cereulida en fórmulas infantiles. Estas notificaciones, muchas de ellas recibidas a través de la Red de Alerta Alimentaria Europea (RASFF) o de las autoridades francesas y neerlandesas, han derivado en un goteo de retiradas preventivas de múltiples marcas y formatos.
Entre las primeras afectadas en España se encuentra NIDINA 1 (Nestlé), de la que se retiró inicialmente un lote tras la detección de la toxina en controles rutinarios de la planta de Nunspeet (Países Bajos. Posteriormente, Nestlé amplió el alcance de su retirada voluntaria a otros productos y líneas, como NAN, NATIVA o fórmulas específicas como Alfamino, en distintos pesos y presentaciones. La empresa sostiene que adoptó criterios internos más estrictos que los niveles de referencia que después fijaría la EFSA, aplicando la retirada incluso en casos de “no detectabilidad”.
Por su parte, Danone, a través de su gama Almirón y Bledina, ha comunicado la retirada de numerosos lotes detallados por AESAN. Entre ellos figuran:
- Almirón Advance 1 (400 g y 800 g) con diversas fechas de caducidad entre julio y diciembre de 2026.
- Almirón Advance 2 (800 g y estuches de 1,2 kg) con caducidades que van de julio de 2026 a enero de 2027.
- Almirón Profutura 1 y Profutura 2 en latas de 800 g y sobres, con fechas que se extienden hasta septiembre de 2027.
- Almirón AR2 (800 g) y Bledina 1 (800 g), también con varias fechas de vencimiento en 2026.
La propia AESAN ha subrayado que muchas de estas retiradas se han basado en análisis de autocontrol de las empresas, de forma que una parte relevante de los productos no llegó a comercializarse. No obstante, insiste en que las familias que tengan en casa alguna de las referencias o lotes señalados no deben utilizarlos bajo ningún concepto y han de seguir las instrucciones de cambio o devolución que indiquen las autoridades y las marcas.
Además de Nestlé y Danone, la alerta se ha extendido a Lactalis Nutrición (por ejemplo, bajo la marca Damira), a Babybio —con sus productos Caprea 1 y Optima 1, distribuidos también en España— y a otros fabricantes europeos que han identificado el mismo origen del problema en el aceite ARA. En el caso de Babybio, la información trasladada por las autoridades francesas ha llevado a especificar en España lotes concretos con caducidades en 2027, que igualmente deben ser apartados del consumo.
Visión europea: alcance internacional y países con casos notificados
La alerta por leche de fórmula contaminada con cereulida no se limita a España. Según el ECDC y las autoridades de seguridad alimentaria europeas, más de 60 países han visto afectada la comercialización de distintas fórmulas infantiles vinculadas al mismo ingrediente contaminado, con una treintena de ellos situados en Europa.
Dentro de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo, Bélgica, Francia, Dinamarca y Reino Unido destacan entre los países que han reportado casos sospechosos o confirmados:
- Bélgica ha comunicado cinco lactantes con muestras fecales positivas a cereulida. Todos habían consumido fórmulas incluidas en las retiradas y presentaron una evolución clínica favorable, convirtiéndose en los casos con mayor grado de confirmación hasta la fecha.
- Francia ha investigado al menos 11 bebés hospitalizados con síntomas gastrointestinales, todos ellos dados de alta. En cinco de los casos se confirmó el consumo de fórmulas afectadas, mientras que en los otros no pudo comprobarse. Además, se analizan dos fallecimientos infantiles en los que los lactantes habían tomado estos productos, aunque por ahora no se ha establecido relación causal.
- Reino Unido ha notificado 36 episodios con síntomas digestivos en lactantes que habían tomado lotes implicados, distribuidos entre Inglaterra, Escocia, Gales, Irlanda del Norte y territorios dependientes de la Corona.
- Dinamarca ha recibido avisos de varios bebés con diarrea tras consumir fórmulas retiradas, sin que de momento se haya podido demostrar el papel de la cereulida, ya que las muestras no se han analizado específicamente para esta toxina.
El ECDC subraya que, pese a la amplia distribución internacional de los productos, el riesgo global para los menores de un año en la UE se clasifica como “moderado”. Esta valoración tiene en cuenta que el impacto clínico esperado es de bajo a moderado —dependiendo de la edad del niño—, pero que la probabilidad de que un lactante haya estado expuesto a un lote contaminado se considera de moderada a alta antes de que se completaran todas las retiradas.
Los recién nacidos y los bebés menores de seis meses son el grupo de mayor preocupación, por su especial vulnerabilidad a la deshidratación y a los desequilibrios electrolíticos. No obstante, muchas de las fórmulas contaminadas han sido ya identificadas y retiradas de la circulación, lo que hace que la probabilidad actual de exposición esté disminuyendo de forma progresiva.
Qué están haciendo AESAN, EFSA y el ECDC
Desde el inicio del incidente, AESAN y sus homólogas europeas han activado los mecanismos de alerta rápida previstos para riesgos alimentarios. Esto incluye el intercambio ágil de información a través del sistema RASFF, la coordinación con el ECDC para seguir posibles casos clínicos y la comunicación directa con las empresas implicadas para asegurar que los lotes afectados se retiran con rapidez de todos los canales de comercialización.
La EFSA, por su parte, ha emitido un dictamen científico clave para acotar el problema: a petición de la Comisión Europea, sus expertos han establecido una dosis de referencia aguda (ARfD) para la cereulida en lactantes y han calculado las concentraciones máximas admisibles de la toxina en fórmulas infantiles y de continuación. Estos valores de referencia permiten a los gestores del riesgo decidir, con criterios homogéneos, cuándo un producto debe ser retirado del mercado como medida de protección de la salud pública.
El ECDC está preparando, junto con la EFSA, una Evaluación Rápida de Brote (ROA) en la que se integrará la información epidemiológica (casos en cada país, definición de caso, resultados de laboratorio) con los datos de seguridad alimentaria. Se ha distribuido una encuesta a los Puntos Focales Nacionales de enfermedades transmitidas por alimentos y agua para recoger detalles sobre pruebas disponibles, protocolos diagnósticos y necesidades de apoyo, y así armonizar la respuesta entre Estados miembros.
A nivel nacional, AESAN recuerda que la legislación de la Unión Europea establece límites microbiológicos específicos para Bacillus cereus en preparados deshidratados para lactantes y en alimentos dietéticos para uso médico especial. Estos límites, sumados a los controles oficiales —inspecciones, auditorías, toma de muestras— y a los sistemas de autocontrol de la industria, están diseñados para que los niveles habituales de la bacteria y sus toxinas no representen un peligro para la población.
Pese a este entramado preventivo, los expertos reconocen que siempre pueden darse fallos puntuales en la cadena alimentaria o incidentes asociados a un proveedor concreto, como ha ocurrido con el aceite ARA. En estas situaciones, la rapidez en la detección, la trazabilidad de ingredientes y productos y la transparencia en las comunicaciones con las autoridades y la ciudadanía son elementos decisivos para reducir al mínimo las consecuencias.
Cómo reducir el riesgo: recomendaciones para familias y manejo de alimentos
Ante un escenario que genera comprensible inquietud en muchas familias, las autoridades insisten en una serie de medidas básicas. La primera, y más importante, es mantenerse al día de las alertas oficiales publicadas por AESAN u otros organismos públicos. Si un hogar dispone de alguno de los productos o lotes identificados, la recomendación es clara: no utilizarlo para alimentar al bebé y seguir las instrucciones específicas sobre devolución o sustitución.
En paralelo, conviene extremar la higiene de manos y utensilios implicados en la preparación de biberones. Los especialistas recomiendan lavarse bien las manos antes de manipular los envases, mantener limpia la superficie de trabajo y asegurarse de que biberones, tetinas y accesorios estén perfectamente limpios y, cuando proceda, esterilizados. Aunque estas medidas no eliminan una toxina ya presente en el producto, sí reducen el riesgo de contaminaciones cruzadas con otras bacterias.
Cuando se utilizan fórmulas en polvo, es importante seguir con rigor las instrucciones de preparación del fabricante: emplear la dosis de agua y producto recomendada, hervir el agua si así se indica y dejarla enfriar hasta la temperatura adecuada antes de mezclar. Una vez preparado, el biberón debería consumirse en un plazo máximo de dos horas, desechando el sobrante pasado ese tiempo para evitar que eventuales bacterias se multipliquen.
Si un lactante presenta vómitos, diarrea o malestar abdominal después de tomar una fórmula incluida en alguna alerta, el ECDC aconseja consultar con un profesional sanitario. En presencia de signos de deshidratación (sequedad de boca, llanto sin lágrimas, menos pañales mojados, somnolencia marcada) o vómitos muy repetidos, la recomendación es acudir sin demora a un servicio de urgencias, independientemente de la causa exacta del episodio.
Más allá de la leche de fórmula, las autoridades recuerdan algunas pautas generales para reducir el riesgo de intoxicaciones por Bacillus cereus y otras bacterias en la dieta cotidiana: no dejar los alimentos cocinados a temperatura ambiente durante horas, refrigerarlos lo antes posible si no van a consumirse enseguida, recalentar hasta alcanzar al menos 74 ºC en el centro del alimento y evitar, en lo posible, reutilizar platos con arroz, pasta u otros ricos en hidratos de carbono que hayan permanecido tiempo prolongado a temperatura ambiente.
Debate sobre tiempos de reacción y transparencia
La gestión de esta crisis ha abierto también un debate sobre los tiempos de reacción y la transparencia informativa tanto de algunas compañías como de determinadas administraciones. Organizaciones de consumidores como Foodwatch han cuestionado que, en el caso de ciertos fabricantes, la información sobre el alcance real de las retiradas no llegara al público de forma inmediata en todos los países afectados.
En concreto, esta asociación ha señalado que, mientras en diciembre ya se conocía la afectación de varios mercados, las comunicaciones más amplias sobre la retirada en unos 60 países no se generalizaron hasta enero, lo que a su juicio pudo generar lagunas en la protección de los consumidores. Foodwatch ha promovido incluso acciones legales en Francia en nombre de familias cuyos hijos enfermaron tras consumir fórmulas posteriormente retiradas.
Las empresas implicadas, por su parte, defienden que actuaron de forma preventiva tan pronto como dispusieron de datos concluyentes sobre la presencia de cereulida en sus productos. Argumentan que, en un primer momento, era necesario identificar con precisión la causa raíz —el lote concreto de ARA contaminado— y trazar su distribución en la cadena de suministro internacional antes de lanzar alertas más amplias, con el fin de evitar confusión y retiradas indiscriminadas.
Estas diferencias de enfoque han reavivado la discusión sobre cómo equilibrar, en situaciones de incertidumbre, la necesidad de informar rápido y con transparencia con el deber de ofrecer datos rigurosos que no generen alarmas infundadas. Sea como sea, el consenso entre autoridades sanitarias y organizaciones de pacientes pasa por reforzar los mecanismos de trazabilidad, los controles en ingredientes críticos como el ARA y la coordinación entre países cuando se detectan riesgos que afectan de forma tan directa a un grupo tan sensible como los lactantes.
En este contexto, el incidente de la cereulida en la leche de fórmula está sirviendo, además, como un banco de pruebas para revisar protocolos de vigilancia, de comunicación de riesgos y de actuación conjunta entre la industria y las instituciones europeas, con el objetivo de minimizar impactos similares en el futuro.
El episodio de la leche de fórmula contaminada con cereulida deja una fotografía compleja: un número limitado de casos sospechosos en España y en otros países europeos, la mayoría con evolución favorable, pero suficientes para obligar a una retirada masiva de productos y a un escrutinio muy intenso sobre toda la cadena de producción. Mientras las investigaciones avanzan y se consolidan nuevos estándares de control para ingredientes como el aceite ARA, las familias siguen teniendo en su mano dos herramientas clave: atender a las alertas oficiales y revisar con calma las fórmulas que utilizan, confiando en que una vigilancia más afinada y una respuesta rápida permitirán que situaciones como esta sean cada vez menos probables.