La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha movido ficha y limita la indicación de suplementos de flúror ingeribles en la infancia. El organismo ya no los recomienda para menores de tres años y los restringe, a partir de esa edad, a casos con riesgo elevado de caries, lo que supone un giro respecto a prácticas anteriores que los contemplaban desde los seis meses.
El cambio llega tras un examen de la evidencia y con un enfoque prudente: en vez de retirar masivamente estos productos, la agencia ha remitido cartas de advertencia a cuatro compañías para que ajusten la comercialización a los nuevos límites. La FDA mantiene al margen pastas, colutorios y tratamientos tópicos con flúror, mientras la Asociación Dental Estadounidense (ADA) discute que existan riesgos relevantes cuando el flúror se usa en las dosis indicadas por profesionales.
Qué cambia exactamente en EE. UU.
Según el regulador, los suplementos de flúror por vía oral dejan de ser una opción de rutina y pasan a reservarse solo para niños con alta probabilidad de caries, especialmente en entornos con agua poco fluorada. La decisión añade una capa de control sobre productos que se dispensaban en comprimidos, pastillas masticables o gotas.
La FDA difundió un nuevo análisis en el que describe beneficios limitados para la dentición infantil y señala posibles preocupaciones de seguridad emergentes, como alteraciones del microbioma intestinal, cambios de peso y efectos en la cognición. En paralelo, envió un modelo de carta a odontólogos y otros profesionales para que revisen la prescripción de estos suplementos.
El organismo puntualiza que su actuación no alcanza a las pastas y enjuagues con flúror ni a los barnices o geles aplicados en consulta, modalidades centradas en la acción tópica. En cualquier caso, recuerda que el exceso puede traducirse en fluorosis dental (manchas o decoloraciones), algo ya observado y reconocido por la propia agencia.
La ADA rebate parte de las conclusiones y mantiene que, a los niveles indicados por dentistas, el flúror es una herramienta eficaz contra la caries con un perfil de seguridad aceptable. Colegios profesionales advierten, además, de un potencial repunte de caries en zonas rurales con baja fluoración del agua si disminuye el acceso a medidas preventivas.
Riesgos y beneficios bajo la lupa
La lógica del cambio regulatorio está en equilibrar un beneficio que la evidencia considera modesto en ciertos grupos con señales de seguridad que requieren vigilancia. La propia agencia explica que, igual que el flúror ayuda a controlar bacterias en la boca, su ingestión podría modificar la microbiota intestinal, con posibles repercusiones más allá del ámbito bucodental.
En la literatura mencionada por la FDA se recogen resultados heterogéneos: revisiones que no hallan ventajas claras en dentición temporal y otras que, en condiciones determinadas, muestran una reducción de caries en niños. El consenso sí es firme en la eficacia del uso tópico (pasta, colutorio, barniz) y en que el flúror favorece la remineralización del esmalte.
Otro punto no menor es la fluorosis dental, efecto asociado al exceso de exposición sistémica durante el desarrollo del esmalte. Aunque suele ser leve y estético, la FDA lo cita como desventaja a considerar cuando se valora la prescripción de suplementos en edades tempranas.
Efectos en zonas con baja fluoración y lectura europea
En comunidades con agua con bajo contenido de flúror, los dentistas alertan de que endurecer el acceso a suplementos sin medidas compensatorias podría aumentar la caries. En Europa, donde la fluoración del agua es menos frecuente que en Estados Unidos, el foco preventivo se ha puesto históricamente en la aplicación tópica y en la educación para la salud oral.
Para España, el movimiento de la FDA no tiene efecto directo, pero ofrece señales de política regulatoria que pueden ser tenidas en cuenta por la AEMPS, los servicios de salud autonómicos y las sociedades científicas a la hora de actualizar recomendaciones. En la práctica, en nuestro entorno se prioriza el flúor tópico y la prescripción de suplementos por vía oral suele reservarse a perfiles de alto riesgo tras evaluación profesional.
Claves para familias y dentistas
Con el nuevo escenario, la recomendación general es evitar la automedicación con suplementos de flúror en niños y consultar con el odontopediatra o el pediatra en caso de riesgo de caries y seguir consejos para prevenir problemas dentales. La pauta personalizada debe considerar la exposición total al flúror (agua, sal, pasta dental) y el estado de salud oral.
En consulta, los profesionales pueden reforzar estrategias con intervenciones tópicas (barnices, geles) y educación en higiene y dieta, que siguen siendo el pilar de la prevención. Donde la calidad del agua es un factor, conviene valorar alternativas locales con garantía de seguridad y eficacia.
El debate abierto en EE. UU. actualiza la balanza entre beneficio preventivo y prudencia ante señales de seguridad en desarrollo. Para Europa y España, refuerza una línea ya conocida: priorizar el uso tópico del flúror, individualizar la terapia sistémica y apoyarse en la mejor evidencia disponible sin perder de vista el contexto de cada paciente.
