La farmacéutica danesa Novo Nordisk ha recibido luz verde de la Comisión Europea para comercializar Wegovy en formato oral, una pastilla diaria de 25 miligramos de semaglutida destinada al control del peso en adultos. Se trata del primer medicamento de la clase de los agonistas del receptor GLP-1 que se aprueba en la Unión Europea en presentación de comprimidos para tratar la obesidad y el sobrepeso, hasta ahora solo disponibles en inyecciones semanales.
La autorización, que sigue al dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento emitido en mayo, abre una nueva vía terapéutica para millones de personas que viven con obesidad o sobrepeso y al menos una enfermedad asociada, como diabetes tipo 2, hipertensión o apnea del sueño. El tratamiento debe combinarse con una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física, y solo estará disponible bajo prescripción médica.
¿Quién puede tomar Wegovy oral?
La indicación aprobada por la CE cubre a dos grupos de pacientes adultos: aquellos con un índice de masa corporal igual o superior a 30, considerado obesidad, y quienes presentan un IMC igual o superior a 27 junto con al menos una comorbilidad relacionada con el peso. Entre estas patologías se incluyen la diabetes tipo 2, la hipertensión arterial, el colesterol elevado, las enfermedades cardiovasculares y la apnea obstructiva del sueño. La pastilla no está pensada para pérdidas de peso meramente estéticas, sino como parte de un abordaje integral de la enfermedad crónica que supone la obesidad.
¿Cómo se toma la pastilla?
Wegovy oral se administra una vez al día, en ayunas, después de un periodo de al menos ocho horas sin ingerir alimentos. El paciente debe esperar 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos. El tratamiento comienza con dosis más bajas que se incrementan de forma progresiva hasta alcanzar los 25 miligramos. La versión en comprimidos está autorizada únicamente para adultos, a diferencia de la formulación inyectable, que también puede emplearse en adolescentes a partir de los 12 años.
Resultados de los ensayos clínicos
La aprobación se sustenta en el programa de ensayos OASIS, en particular el estudio OASIS 4, que incluyó a 307 adultos durante 64 semanas. Según los datos presentados por la EMA, las personas tratadas con la pastilla perdieron de media un 13,61% de su peso corporal, frente al 2,18% del grupo placebo. Además, el 76,3% de los participantes logró una reducción de al menos el 5% de su peso. Novo Nordisk, por su parte, ofrece una estimación cercana al 16,6% de pérdida media cuando se analiza a los pacientes que siguieron el tratamiento según el protocolo, y un 34,4% alcanzó una pérdida de peso del 20% o superior. Estas diferencias responden a los métodos estadísticos empleados, pero en todos los casos la eficacia fue clínicamente relevante y estadísticamente significativa frente al placebo.
Efectos secundarios y perfil de seguridad
Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinal: náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, indigestión y vómitos. La EMA señala que estos síntomas aparecen principalmente al inicio del tratamiento y durante la fase de escalado de dosis, y que el perfil de seguridad es similar al de la semaglutida inyectable, respaldado por años de experiencia clínica. Las tasas de abandono del tratamiento por efectos adversos fueron bajas y comparables a las del placebo (6,9% frente a 5,9%). La compañía advierte de que la compra de semaglutida en canales no autorizados supone un riesgo de falsificaciones o dosis incorrectas.
Disponibilidad en España y Europa
Esta es la quinta autorización regulatoria que recibe Wegovy oral, tras las obtenidas en Estados Unidos, Reino Unido, Emiratos Árabes Unidos y Baréin. Novo Nordisk ha anunciado que prevé lanzar el medicamento en más países europeos durante el segundo semestre de 2026, aunque no ha comunicado una fecha concreta para España. La directora general de la compañía en España, Paula Barriga, ha calificado la aprobación como «un paso decisivo» para abordar uno de los retos sanitarios más importantes a nivel global. No obstante, la llegada a cada país dependerá de los procedimientos nacionales de precio, financiación y comercialización. En el caso de España, el Ministerio de Sanidad deberá decidir si el tratamiento se incorpora a la financiación pública, por lo que de momento no estará disponible en todas las farmacias ni cubierto por la Seguridad Social.
Con esta autorización, la Unión Europea suma una herramienta más en la lucha contra la obesidad, una enfermedad crónica que afecta a millones de ciudadanos. La opción oral de Wegovy ofrece una alternativa para quienes rechazan las inyecciones, manteniendo una eficacia contrastada y un perfil de seguridad conocido. Queda por ver cómo se materializa su comercialización en los distintos Estados miembros, pero el camino regulatorio ya está allanado para que los pacientes puedan acceder a este tratamiento en los próximos meses.
