La farmacĆ©utica Eli Lilly ha dado a conocer los resultados de dos nuevos ensayos clĆnicos de fase 3 de su medicamento experimental contra la obesidad, retatrutide, que muestran una pĆ©rdida de peso significativa en pacientes con diabetes tipo 2 y en aquellos con obesidad severa y enfermedad cardiovascular. Al mismo tiempo, la compaƱĆa ha anunciado que retrasarĆ” la presentaciĆ³n de la solicitud de aprobaciĆ³n ante la FDA hasta el primer trimestre de 2027, alegando la necesidad de completar verificaciones de fabricaciĆ³n y control de calidad.
Este fĆ”rmaco, conocido como Ā«triple GĀ» por actuar sobre tres hormonas metabĆ³licas (GLP-1, GIP y glucagĆ³n), se perfila como uno de los candidatos mĆ”s prometedores en el mercado de la pĆ©rdida de peso, un sector que segĆŗn los analistas podrĆa alcanzar los 100.000 millones de dĆ³lares en la prĆ³xima dĆ©cada. Los datos presentados refuerzan la confianza en su potencial, aunque el retraso en el calendario regulatorio ha generado una reacciĆ³n mixta entre los inversores.
Resultados de los ensayos de fase 3
En el primer estudio, que durĆ³ 80 semanas, participaron adultos con obesidad y diabetes tipo 2. Los que recibieron la dosis mĆ”s alta de retatrutide lograron una pĆ©rdida de peso media del 20,8%, equivalente a casi 50 libras. Este resultado es especialmente relevante porque los pacientes con diabetes suelen tener mĆ”s dificultades para perder peso. En el segundo ensayo, centrado en personas con obesidad severa y enfermedad cardiovascular establecida, la pĆ©rdida media alcanzĆ³ el 22,6% del peso corporal, unas 55,8 libras, tambiĆ©n en 80 semanas.
AdemĆ”s, Eli Lilly informĆ³ de que el fĆ”rmaco redujo significativamente ciertos factores de riesgo cardiovascular en el grupo de pacientes con enfermedad cardĆaca. Los efectos secundarios mĆ”s comunes fueron nĆ”useas, diarrea y estreƱimiento, similares a los de otros medicamentos de la clase GLP-1. La compaƱĆa tambiĆ©n ha comunicado que, en un ensayo anterior, pacientes con obesidad sin diabetes perdieron una media del 28,3% de su peso.
Un mecanismo de acciĆ³n triple
Retatrutide se diferencia de otros tratamientos porque actĆŗa sobre tres vĆas hormonales: GLP-1, GIP y glucagĆ³n. Por comparar, Zepbound de Lilly imita solo GLP-1 y GIP, mientras que Wegovy de Novo Nordisk se limita a GLP-1. Esta triple acciĆ³n podrĆa traducirse en una mayor eficacia sobre el apetito y la saciedad, segĆŗn los investigadores. La compaƱĆa cree que el fĆ”rmaco podrĆa ser Ćŗtil no solo para la obesidad, sino tambiĆ©n para el dolor por osteoartritis de rodilla y la apnea obstructiva del sueƱo, indicaciones que planea incluir en la solicitud de aprobaciĆ³n.
Cronograma regulatorio y reacciĆ³n del mercado
Inicialmente, Eli Lilly esperaba presentar la solicitud de licencia biolĆ³gica ante la FDA a lo largo de 2026, pero ahora ha fijado el primer trimestre de 2027 como nueva fecha. La razĆ³n, segĆŗn la empresa, es que necesita mĆ”s tiempo para recopilar y verificar los datos de fabricaciĆ³n y control de calidad exigidos por los reguladores. Aunque la solicitud se dirige inicialmente a la FDA, se espera que Eli Lilly tambiĆ©n presente el fĆ”rmaco ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su comercializaciĆ³n en Europa. A pesar del retraso, los analistas de TD Cowen estiman que retatrutide podrĆa generar ventas de 3.800 millones de dĆ³lares en 2030.
En el mercado bursĆ”til, la noticia tuvo un efecto mixto. Tras la publicaciĆ³n de los datos positivos, las acciones de Lilly subieron alrededor de un 4%, pero el anuncio del retraso moderĆ³ el entusiasmo. Algunos analistas, como los de Citi, consideran que la dosis de 4 mg de retatrutide ya muestra una eficacia comparable a la dosis mĆ”s alta de Zepbound, lo que podrĆa permitir un posicionamiento de primera lĆnea.
Competencia con Novo Nordisk
La rivalidad entre Eli Lilly y Novo Nordisk se intensifica a medida que ambas compaƱĆas compiten por el mercado de la obesidad. Novo Nordisk ha presentado una demanda contra Lilly por supuesta publicidad engaƱosa al comparar dosis altas de sus fĆ”rmacos con dosis bajas de los de Novo. Por su parte, Lilly ha negado las acusaciones y defiende su publicidad. Mientras tanto, Novo Nordisk ha destacado el Ć©xito comercial de su pastilla oral Wegovy, que ha superado los 3 millones de prescripciones en EE. UU. desde su lanzamiento en enero.
Los analistas de J.P. Morgan y Goldman Sachs creen que Lilly mantiene ventajas a largo plazo gracias a su cartera mĆ”s amplia, que incluye tanto inyectables como orales. Retatrutide es una pieza clave en esa estrategia, y su perfil de triple agonista podrĆa darle una ventaja diferencial. No obstante, el retraso en la aprobaciĆ³n da a Novo Nordisk mĆ”s tiempo para consolidar su posiciĆ³n.
Con estos resultados, retatrutide se consolida como uno de los desarrollos mĆ”s observados de la industria farmacĆ©utica en obesidad y salud cardiometabĆ³lica. El retraso en la aprobaciĆ³n no resta valor a su potencial, y la competencia con Novo Nordisk marcarĆ” el ritmo de un mercado que promete crecer exponencialmente en los prĆ³ximos aƱos.